藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查

檢查重點

飛檢的特點：

1.不通知企業(yè)

2.不透露檢查信息

3.不聽取企業(yè)匯報

4.不安排接待，直奔現(xiàn)場檢查

行政人事部

  主要檢查內(nèi)容：

1、對照企業(yè)花名冊核實人員配備情況

2、對照組織機構(gòu)圖檢查質(zhì)量管理部是否為專職人員

3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機構(gòu)負(fù)責(zé)人等任命文件

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等相關(guān)人員執(zhí)業(yè)藥師證或?qū)W歷證書

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機構(gòu)負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限證明

8、采購人員個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件

9、銷售、儲存等工作人員的個人檔案中有高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件

10、培訓(xùn)檔案：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、員工個人培訓(xùn)檔案

11、年度體檢檔案（定期組織體檢）

主要檢查：

1.質(zhì)量管理相關(guān)人員不能正常履行職責(zé)

2.提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員等人員的工資發(fā)放記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉崗位職責(zé)

3.銷售員不在公司花名冊上,花名冊上的查授權(quán)委托書

4.查看有簽名的各類原始記錄

5.查看企業(yè)人員考勤表

1、核對采購發(fā)票所載內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單一致

2、付款賬號與質(zhì)管基礎(chǔ)檔案中留存的供貨單位開戶銀行賬號不一致

3、是否設(shè)立賬外賬，是否使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來

4、檢查企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報表》，發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一段時間的臺賬記錄，核實企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致一致

5、查是否存在以貨易貨的情況，核查對賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向的真實性

常見問題：

1、采購或銷售發(fā)票與賬、貨不一致

2、企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目記載一致

采購部

主要檢查內(nèi)容：

1、隨機抽查首營企業(yè)，檢查其資質(zhì)是否符合要求（首營資質(zhì)材料共享，做到人人能查閱到，有查閱意識）

2、核對首營企業(yè)隨貨同行單，查看樣式與印章是否與檔案中留存的樣式一致

3、查供貨單位銷售人員檔案與法人委托書

4、與供貨單位簽訂的質(zhì)保協(xié)議是否符合要求（質(zhì)保協(xié)議無日期、法人章、公章）

常見問題：

1、沒有建立首營企業(yè)檔案或者首營企業(yè)檔案不全

2、隨貨同行單、企業(yè)資金流向與首營企業(yè)檔案不一致

3、首營企業(yè)資質(zhì)過期仍在發(fā)生業(yè)務(wù)

4、沒有建立供貨單位銷售人員檔案或不全

5、同一銷售人員同時被兩家或多家藥品企業(yè)委托

6、未與供貨單位簽訂質(zhì)保協(xié)議或協(xié)議內(nèi)容不全

7、企業(yè)未建立評審機制

8、企業(yè)質(zhì)量評審檔案不健全，沒有可信度

銷售部

主要檢查內(nèi)容：

1、購貨單位檔案

2、采購人員、收貨人員資質(zhì)（根據(jù)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》第十一節(jié)第九十一條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法)

3、查退貨品種是否在企業(yè)銷售記錄中得到確認(rèn)

4、退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，退貨原因應(yīng)當(dāng)明確注明

5、藥品銷售出庫單與物流單據(jù)顯示的收貨地址不一致，在庫藥品計算機系統(tǒng)無入庫和庫存記錄

常見問題：

將藥品銷售給無藥品購進(jìn)資質(zhì)的單位和個人

購貨單位資質(zhì)不合法

出現(xiàn)非本企業(yè)銷售退回的藥品

銷后退回記錄內(nèi)容不完整

倉儲部

主要檢查內(nèi)容：

1、倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理

2、查看庫房所有的內(nèi)、外環(huán)境是否有污染源

3、現(xiàn)場檢查：地墊、貨架是否符合要求；中央空調(diào)出風(fēng)口位置是否合理；是否已配備增濕、除濕的設(shè)備；是否安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

4、檢查企業(yè)運輸情況

5、查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響

6、檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、規(guī)程的情況

7、檢查庫存與計算機系統(tǒng)庫存是否一致

8、倉庫每月底盤點數(shù)據(jù)

9、詢問了解在運輸過程中如何保證藥品質(zhì)量安全

10、抽查委托運輸單位的證照

11、檢查運輸記錄

12、在退貨區(qū)抽取品種，查看采購、退貨記錄及檔案

常見問題：

1、有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，但未設(shè)置專用庫區(qū)

2、庫區(qū)內(nèi)、外有污染源，庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈，墻壁有光滑、潔凈，門窗是否嚴(yán)密

3、未配備相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備/4、設(shè)施與設(shè)備使用記錄不全

5、收貨人員實際收貨與收貨制度、規(guī)程不符

6、庫存藥品票、賬、貨不一致

7、倉庫無盤點數(shù)據(jù)

8、沒有制定藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程

9、藥品運輸時未用封閉式交通工具

10、委托運輸單位資質(zhì)不全

11、運輸記錄不全

12、銷售退回驗收后藥品未按規(guī)范放入指定區(qū)域

質(zhì)量管理部

主要檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要

2、企業(yè)是否根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件

3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容不能前后矛盾、要求不一致

4、查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和探頭的驗證

5.查企業(yè)內(nèi)審

6.查企業(yè)風(fēng)險評估

7.查企業(yè)對供貨單位、購貨單位外審情況

8.檢查驗收、養(yǎng)護(hù)人員執(zhí)行驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核制度、規(guī)程的情況

常見問題：

1、企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實際情況不相符，缺少適宜性與協(xié)調(diào)性

2、修改、替換、撤銷、保管、銷毀、分發(fā)環(huán)節(jié)無記錄支持或不能體現(xiàn)追溯性

3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容前后矛盾、要求不一致

4、個別崗位沒有獲得其崗位的相應(yīng)文件

5、企業(yè)的制度、規(guī)程、崗位職責(zé)未履蓋企業(yè)經(jīng)營中所涉及的所有內(nèi)容，有制度空白的地方

6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和探頭未驗證

常見問題：

1.在內(nèi)審時審核中審核自己的工作

2.內(nèi)審未按計劃的時機和時間間隔實施內(nèi)審

3.未對采取措施的有效性進(jìn)行評價

4.相關(guān)人員不了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任地、后果和控制措施

5.所規(guī)定的控制措施不適宜質(zhì)量風(fēng)險評價的結(jié)果

6.驗收、養(yǎng)護(hù)人員未按驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核制度、規(guī)程規(guī)定執(zhí)行

7、未建立藥品召回、不良反應(yīng)機制